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美国TSCA下CBI审查新政推行:一路改变,一路适应
日期:2019-7-2 江苏化工网
    

商业保密信息(confidential business information, CBI),是一种专?#34892;?#24687;,可以理解为是广义上的知识产权,企业通常会借用CBI在市场上获得优势,而CBI 的公开会给其所有者造成实?#24066;?#30340;商业损害。化学品合规中的CBI保密,一般是指对化学品物质标识、危害特性或使用暴露相关的数据保密,是企业和管理部门重点关注内容之一。企业在提交CBI声明时必须依据相关法规要求并及时了解相关监管机构的政策。 

美国TSCA法案自2016622日修订生效以来,每年都有出台若干CBI 相关措施,以便协助提交人保护商业保密,同时也有助于官?#20132;?#26500;的审查以及信息的适当公开。

1 美国TSCA改革法案实施以来的若干CBI相关措施

值得关注的是,美国EPA于本月15日宣布,将不再发送CBI 缺陷报告。这改变了2017年以?#35789;?#34892;的CBI声明证实的要求。2017119日, EPA在《联邦公告》上发表了关于TSCA14条的解释:非豁免的商业保密信息(CBI)必须在该信息提交给EPA时提供证实材料,没有提供证实材料的非豁免CBI被认为是不完整的。EPA表示将上述CBI不完整的提交人发出CBI缺陷通知,同时提供纠正的机会,?#24066;?/span>30天内改正而不影响商业活动。除此之外,EPA的缺陷通知还会指出其他缺陷内容,例如,没有提供CBI声明证实,或没有提供保密物质的类名等。两年来,EPA投入了相应的人力和精力对提交人的CBI声明进行审查。 

这次的调整,主要是EPA考虑到CBI流程已经过两年?#34892;?#25512;行,相信企业已经充分认识到商业保密信息对于企业中的重要性,以及官方在审查时的要求。EPA2019716日宣布修改CBI审查措施,将不再向那些提交不完整的CBI声明的企业发送缺陷通知。该措施将于815日生效。之后,企业提交不完整的CBI声明,EPA会直接发送书面通知,告知相关提交者该CBI声明无效,其所包含的信息将公开,并不作另行通知。EPA认为,这一行动将使EPA更?#34892;?#22320;执行TSCA14(g)条的要求,即在收到所有关于化学品特性的CBI声明后90天内进行审查(有少数例外),并审查至少25%的其他非豁免声明。

同期EPA发?#21058;?/span>2016622日至2019625日收到的CBI审查的统计数据。2016年颁布的TSCA改革法案中,对CBI相关规定也进行了修订。此后,EPA建立了许多新的流程、系统和规程,使提交人能够在提出保密声明时提供所需的信息,促进EPA对这些声明的审查并在适用的情况下做出判定。以下为EPA公布的近三年间CBI案件审查情况。

在?#24067;平?#25910;到的5069个案件中,有2002个案件处于正在审查状态(占比40%);2495个案件不需要进行最终CBI判定(占比49%),572个案子进行了最终CBI判定(占比11%)。三年来,40% CBI案件还未审核,可见EPACBI审核?#32454;?#33655;不小。

2. TSCA法案改革3年来CBI审查案件,特别是不需要做CBI判断的案件统计

 其中,已处理的案件中,意外发现不需要进行CBI审查判定的案件占比更大,这应该也是EPA想要推行新政,简化CBI审核机制的原因。主要原因有:CBI声明可免于审查;提交人撤回了CBI声明;CBI审查后发现,不需要作最终CBI判定。具体统?#24179;?#26524;如下:

其中有明确审查结果的案件占比仅11%,按照审查结果统计如下:

EPA预计在今年公布完整的CBI审查清单,每季度更新一?#21361;?#24182;以表格的形式公开已完成审查案件的结果和资料。

华测瑞欧认为: 

这一CBI新措施将有利于EPA缩短常规CBI的审查周期,同时提高CBI的审查效率,也进一步减轻了新物质申报中的部分压力。但对企业而言,如果CBI声明不完整,商业机密信息可能会被直接公开,没有补正的机会。

在此,提醒输美化学品企业在CBI声明?#34892;?#35201;依据美国TSCA改革法案的最新要求进行,在完成新物质申报的同?#20445;?#20063;对创新产品和相关信息做好全面的商业保密,争取市场主动权。 

华测瑞欧?#20013;?#20851;注美国TSCA法案的最新资讯,可以提供TSCA应对策略综合分析、预生产申报(PMN)、重要新用途申报(SNUN)、TSCA合规分析报告等服务,帮助企业应对TSCA 

如需了解更多美国TSCA信息,请联系华测瑞欧

 

刘欣桐女士 

联系电话:0571-87007544

邮箱:[email protected]

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