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进口非特殊用途化妆品备案篇
日期:2019-7-2 江苏化工网
    

20181110日起,所有进口非特殊用途化妆品实行全国统一备案制度。

2019527日,国家药品监?#28966;?#29702;局发?#21058;?#23545;《非特殊用途化妆品备案管理办法》的征求意见稿,非特化妆品有了统一的备案管理标准。

 本期Q&A,汇集了企业关注的热门问题,助力企业轻松应对非特化妆品备案流程。

 Q1:进口非特殊用途化妆品备案的境内责任人有哪些要求?

境内责任人一般是国外生产企业在中国的经销商,需要负责产品的进口?#36884;?#33829;,并依法?#26800;?#30456;应的产品质量安全责任。需要其法人主体在中国大陆,并且营业执照上的经营范围包括化妆品经营和进口即可。

 Q2:那与之前行政许可在华申报责任单位有何区别?

主要是两方面的区别:

 1、?#26800;?#30340;责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口?#36884;?#33829;,并依法?#26800;?#30456;应的产品质量安全责任;在华申报责任单位仅仅负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,不?#26800;?#20135;品的质量安全责任。

 2、境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;

 但一家境外化妆品生产企业只能授权一家在华申报责任单位。

 Q3:进口非特实行备案制后有哪些好处?

1、时间短。原先的化妆品行政许可注册需要约6-8个月;实行备案制之后,由于只需要通过?#38382;?#23457;核,即可获得备案?#23616;ぃ?#25152;以一般只需要3-4月,而技术性的审核则改为在?#38382;?#23457;核后进行。

 2、无?#34892;?#26399;。原行政许可的批件的?#34892;?#26399;是4年,到期前4个月就需要提交?#26377;?#30003;请;现在的备案?#23616;?#27809;有?#34892;?#26399;限,但需要境内责任人每年定期向监管部门提交年报。

 3、无纸质备案?#23616;ぁ?#23454;行备案制后,取消了纸质的备案?#23616;ぃ?#21482;有备案信息电子?#23616;ぁ?#36991;免了纸质?#23616;?#20002;失或破损会造成的一切麻烦,并且对备案信息进行变更后,也不需要等待纸质?#23616;?#30340;发放,直接在系统中下载新的电子?#23616;?#21363;可,更加方便快捷。

 Q4:备案了之后还能从其他省份进口吗?

系统默认境内责任人所在省份即为进口省份,后续需要从其它省份进口时,可在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息,系统将自动在备案?#23616;?#30340;进口省份?#25913;恐行?#26126;新增省份名称。这样?#28034;?#20197;从多个省份进行进口。

 Q5:如果我的产品已经备案成功了,想变更包装怎么办?

备案完成后,如果需要变更产品包装或增加产品销售规格,可在备案系统中根据?#23548;?#24773;况申请产品变更,并加附情况?#24471;鰲?/span>

 Q6:我们有一系列的口红产品,每个产品都需要进行检测吗?

多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,可作为一组产品同时申报。毒理学安全?#32422;?#39564;抽检比例为30%,总数不足10个以10个计;抽检时首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

 看到这儿可能又有疑问,如果是一系列的香水只是气味不同,那每个产品都需要检测吗?是的,因为不同的香精会含有不同的致敏物质,可能对肌肤会有不同的刺激性和敏?#34892;裕?#25152;以每个香型都需要单独进行实验。

 Q7:在新规出台之前做的实验报告现在备案的时候还能用吗?

可以。已完成许可检验且?#24418;?#21521;国家食品药品监管总局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品,该产品检验报告可作为备案资料提交。如果原在华申报责任单位与备案境内责任人不同,还需提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况?#24471;鰨?#20197;及原在华?#24066;?#22659;内责任人使用该检验报告的知情同意书。

 Q8:我们的进口化妆品是由海外多家代工厂生产的,那么每个代工厂生产的产品都需要进行所有的检测吗?

存在多个?#23548;?#29983;产企业的情况,其中一个企业生产的产品需要完成所有检测项目,其他企业的产品可以省去毒理检测,但其他微生物,卫生化学检测仍需要单独完成。

 Q9:多个产品的组合套装如何备案?

如果套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品按单品分别报备,比如像不同香型的护手霜礼盒,只是将单个产品组合起来进行售卖;

 如果是不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方,比如像旅行套装中的洗发水,护发素和沐浴露,只能以套装的?#38382;?#36827;行售卖;

 而如果是两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方,比如一些面膜粉需要混合配套的液体后才能使用,那他俩就是不可分割的一个产品哦。

 Q10:进口产品已经拿到备案?#23616;?#21518;,可以修改它的名称吗?

中文名称修改可以提出变更申请,外文名称不可修改。

 如需了解更多非特化妆品备案问题,烦请联系:

 华测瑞欧 陈明先生

 联系电话:0571-87007583

 邮箱:[email protected]

 

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